中药复方在专利中常被称为中药组合物，由多味中药材组成，具有药理复杂，疗效显著的特点。近年来，随着国家知识产权战略的实施，创新中药研发“高风险，高投入”的特点决定了专利保护对制药企业的重要性。然而，现阶段我国中药相关专利虽然申请数量持续走高，但授权率却始终保持低迷。通过对大量中药组合物相关专利内容对比，可以发现，大多中药发明专利申请文件的撰写都略微简单，内容比较单薄，申请人对专利法中相关规定不甚了解，最终以创造性不足为由驳回，进而导致大量的中药复方无法得到法律保护。因此，北京高沃知识产权相关专业代理人将专利审查过程中的相关规定与具体案例结合分析，对如何从撰写角度提高中药相关专利的创造性进行论述，以期为中药相关专利撰写提供建设性意见。
【案例1】
发明名称为：一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物及其制备方法（公开号CN112807405A）。
该专利权利要求1公开了如下内容：一种中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括：黄芪、当归、丹参等34种药味，并具体给出了各药味的重量份数。说明书中给出了该中药组合物的功效为：以补气血虚损为主，兹补肾气、舒经活血、止痛祛湿为辅，可有效治疗腰间盘突出、彭出，治疗腰椎狭窄变形的效果显著。同时说明书中还提供了该中药组合物各组分的功效及其组分间的君臣佐使关系。但在说明书具体实施例中仅列举出了3组实施例和两组典型病例描述，并未进行更进一步详细的实验说明。
在该专利中，审查员认为其技术方案记载的中药组合物中各组分均为中药领域已知的药味，且各药味的功效也可常规检索得到，只要依据中医痹痛病的理论，对所有具备相关功效的药味进行一定组合便能得到具有该效果的中药组合物。虽然这与中药领域研究人员的认知并不相符，但在专利申请领域，审查员一般会基于公众的利益，对专利申请文件进行严格审查，从而导致该类专利申请往往以“可以通过常规试验手段获得其技术方案”为由被驳回。
高沃代理人建议，针对审查员在中药组合物相关专利审查过程中的审查思路，应从专利撰写初期进行专业的专利布局。除了技术方案的独特性外，还应该重点关注药效数据的提供。例如，【案例1】专利中仅通过结论性的语言描述了2个典型病例，未给出该中药组合物功效的进一步验证，这种情况下即便该组合物配方未经现有技术公开也较难获得专利权保护，这也是【案例1】专利被驳回的主要原因。但这也并不表示在中药组合物专利申请撰写时只要提供组合物的药效实验数据便能获得授权，还需要针对技术方案的发明点或具体优化调整的方案设置相应的对照实验，从审查员常见的审查角度出发规避“技术效果是可以显而易见的预料到”等问题，这些均需要专业代理人的协助。下面提供北京高沃代理所撰写的【案例2】专利进行进一步讲解。
【案例2】
发明名称为：一种中药微粉组合物及其在鸡生态养殖模式中的应用（公开号CN113975310A）。
该专利由北京高沃代理所撰写，权利要求1公开了如下内容：一种中药微粉组合物，包括以下原料：牛蒡子、蛇床子、常山等7种药味，并具体给出了各药味的重量份数。高沃代理人在该专利说明书撰写时，明确记载了该中药组合物具有抗菌、抗病毒以及抑制病原微生物生长的作用，同时提供了该中药组合物各组分的功效及其组分间的君臣佐使关系。并从专业角度进行布局，在说明书具体实施例中举出了应用该中药组合物的相关实施例和对应去除其中重要药味组分后的对比例，针对性提供了该中药组合物与对应去除其中重要组分后的对照组合物在养鸡模式中的效果对比。
审查员对该专利进行实质性审查时，检索到对比文件2篇。审查员认为对比文件1（公开号CN102716238A）公开了一种复方青蒿保健散，具有预防和治疗鸡的原虫、细菌、病毒性疾病，适用于基驱杀球虫，具有驱虫止痢、抗菌和抗病毒的作用。对比文件2（公开号CN1778189A）公开了一种纯中药蛋鸡饲料添加剂，能显著提高饲料转化率和蛋鸡产蛋率。本领域技术人员为了确保鸡群健康，有动机在对比文件1的基础上增加对比文件2中的组分，且本申请所述组分和用量也是本领域技术人员容易常规选择得到的。
高沃代理人在案例2专利申请撰写初期便预估了审查员后期的审查角度，对应在该专利说明书中对该中药组合物的功效进行了验证，给出了去除其中重要组分后的中药组合物的对照实验。同时，代理人还协助申请人对实验方案进行布局，设计了多个实施例和对比例，并进行了效果比较，充分证实了该中药组合物组合后的各组分之间在功能上具有相互作用关系，不仅仅是一种简单的叠加，该中药组合物具有显著的技术效果，为后期代理人对审查意见的答复提供了依据。并且，在该专利实审期间，代理人根据前期专利内容的布局以及专业知识，针对审查员下发的审查意见进行了有力抗辩，证实了该专利方案达到了超出现有技术的药效，并说服了审查员。因此，即便存在于该专利技术方案相似的现有技术，审查员最终也认可了该专利的创造性，并给予了专利权保护。
基于此，专业代理人建议：在中药组合物相关专利申请时应着重关注相关实验数据的提供以及说明书中实施例和对比例的布局，需针对该组方的关键研发/优化调整内容提供相关实验数据证实，也可以提供一些动物实验或药理学的相关实验，并且在专业代理人的协助下，对专利内容合理性布局，以获得国知局对专利认可。
高沃知识产权拥有大量专业的代理人，在处理中药组合物相关专利撰写、审查意见答复和复审请求等方面有丰富经验，使得中药组合物专利申请不再难以授权！
